负压辅助静脉引流调节器即将上市

查看：5447 　发稿日期 ：2020-8-19 10:11:13

负压辅助静脉引流调节器（VAVD Controller）用于心脏手术体外循环过程中 ，对密闭贮血滤血器内的负压进行精密调节  。 通过引入负压，可以增大静脉引流量，同时减小管路尺寸和长度，降低循环管路的预充液量  。以此减少血液稀释，降低患者术中及住院期间使用异体输血的比例和输血量 ，节约了大量血源。[1] 产品配有一次性使用无菌耗材 ，可防止湿气进入主机和中心负压源 ，同时避免了重复使用可能对密闭贮血滤血器内血液造成污染的风险 。 产品在使用时 ，通过配套耗材与医院负压源和膜式氧合器上的密闭贮血滤血器连接。通过调节主机上的旋钮来精密控制贮血滤血器内的负压大小，从而调节静脉引流量 。 我公司负压辅助静脉引流调节器被界定为二类医疗器械  ，已通过注册检验 ，并在中国医学科学院阜外医院  、武汉亚洲心脏医院和北京大学人民医院开展上市前临床研究。该产品预计今年年底获批上市 。 [1] 刘刚,曾庆东,郑哲,王古岩,刁晓林,张雪,吉冰洋. 迷你化心肺转流和传统心肺转流的临床应用比较[J]. 中华外科杂志, 2016,54(8):613-616. 特别提示: 普通"负压调节器"不属于医疗器械  ，其适用范围仅限于吸痰、吸废液和污染的血液 。 可用于负压辅助静脉引流的“负压调节器”是二类医疗器械 ，需经药监部门审评、审批，取得产品 注册证后才能够上市。 销售和使用无医疗器械注册证的产品 ，均违反国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》  ，相关厂家和医院都会受到严厉处罚。

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