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负压辅助静脉引流调节器即将上市
查看:5326  发稿日期:2020-8-19 10:11:13

负压辅助静脉引流调节器(VAVD Controller)用于心脏手术体外循环过程中,对密闭贮血滤血器内的负压进行精密调节      。

通过引入负压,可以增大静脉引流量 ,同时减小管路尺寸和长度 ,降低循环管路的预充液量  。以此减少血液稀释,降低患者术中及住院期间使用异体输血的比例和输血量  ,节约了大量血源 。[1]

产品配有一次性使用无菌耗材       ,可防止湿气进入主机和中心负压源  ,同时避免了重复使用可能对密闭贮血滤血器内血液造成污染的风险。

产品在使用时 ,通过配套耗材与医院负压源和膜式氧合器上的密闭贮血滤血器连接 。通过调节主机上的旋钮来精密控制贮血滤血器内的负压大小,从而调节静脉引流量    。

我公司负压辅助静脉引流调节器被界定为二类医疗器械  ,已通过注册检验,并在中国医学科学院阜外医院 、武汉亚洲心脏医院和北京大学人民医院开展上市前临床研究。该产品预计今年年底获批上市  。

[1] 刘刚,曾庆东,郑哲,王古岩,刁晓林,张雪,吉冰洋. 迷你化心肺转流和传统心肺转流的临床应用比较[J]. 中华外科杂志, 2016,54(8):613-616.

特别提示:
普通"负压调节器"不属于医疗器械 ,其适用范围仅限于吸痰、吸废液和污染的血液。
可用于负压辅助静脉引流的“负压调节器”是二类医疗器械,需经药监部门审评  、审批,取得产品 注册证后才能够上市。
销售和使用无医疗器械注册证的产品 ,均违反国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,相关厂家和医院都会受到严厉处罚   。

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